Rolul cercetării clinice în tratamentul cancerului de sân

În timpul tratamentului pentru cancerul de sân, unei femei i se poate cere să participe la studii clinice (CT). Ce sunt ei?

CI ca proces de cercetare științifică

Cercetarea clinică este un proces bazat pe dovezi de a găsi opțiuni mai eficiente pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor în care sunt implicați oamenii. Când vorbim despre tratamentul cancerului de sân, adesea ne referim doar la intervenții chirurgicale. Dar lupta modernă împotriva acestei boli, pe lângă intervenția chirurgicală, include:

• chimioterapie,
• terapie cu radiatii,
• programe de asistență medicală,
• terapia însoțitoare,
• exercițiu fizic.

Puteți verifica siguranța pentru pacient, precum și eficacitatea măsurilor de tratament de mai sus, inclusiv prevenirea, utilizând studii clinice.

Majoritatea studiilor clinice privind cancerul de sân studiază eficacitatea unui nou medicament și siguranța acestuia. Cu toate acestea, unele dintre ele sunt efectuate pentru a căuta noi indicații pentru utilizarea unui medicament oncologic deja utilizat. Acestea sunt efectuate sub supravegherea cercetătorilor medicali, de regulă, pe baza unor clinici mari, cu o vastă experiență în dirijarea lor. Prin urmare, eficacitatea tratamentului medicamentelor studiate este monitorizată corespunzător. Unii compară noile opțiuni de tratament cu standardul actual. Alții studiază eficacitatea unei combinații de două sau mai multe terapii deja utilizate pe scară largă pentru a determina beneficiile acestora, precum și modul în care acestea ar putea aduce beneficii pacientului..

Cercetarea clinică, ca parte a procesului de cercetare, poate dura ani înainte ca o nouă opțiune să devină parte a îngrijirii standard a cancerului de sân.

Aceste descoperiri în tratamentul cancerului de sân, care au apărut datorită CT în ultimul deceniu, includ lumpectomia (operație de conservare a organelor) - o alternativă sigură la mastectomie, precum și utilizarea biopsiei nodului santinelă ca alternativă la îndepărtarea tuturor ganglionilor limfatici din axilă..

Cine controlează CT

Studiile clinice care implică pacienți cu cancer oferă noi opțiuni mai eficiente pentru diagnosticarea și tratarea cancerului. Terapiile moderne pentru cancerul de sân au fost testate inițial în IC planificate cu atenție și monitorizate îndeaproape. Orice studiu trebuie aprobat de un comitet de etică stabilit la spitalul în care se desfășoară. Comitetul de etică este reglementat de Consiliile Naționale de Cercetare, guvernul țării. De obicei include oameni de știință, medici, avocați și membri ai comunității locale. Condiție preliminară: comisia nu trebuie să includă membrii grupului de studiu.

Cine efectuează cercetări clinice

Testele clinice sunt efectuate de echipe de cercetare din universități, spitale și instituții private și de reprezentanți ai companiilor farmaceutice. Echipa de cercetare include de obicei medici cu o diplomă științifică în domeniul medicinei, care au urmat o pregătire specifică și au primit certificatul corespunzător, care le permite să efectueze cercetări.

Care sunt fazele studiilor clinice

Cel mai adesea, testarea unui nou medicament are loc în etape: o etapă trece secvențial în alta, numită fază. Acest lucru permite cercetătorilor să obțină informații fiabile despre medicament, asigurând o siguranță maximă pentru participantul la studiu. De obicei, există trei faze ale CI:

Faza 1 De regulă, nu mai mult de o sută de voluntari sănătoși iau parte la faza 1 CI. Există cazuri în care, din cauza toxicității grave a medicamentului pentru cancer testat, participarea voluntarilor este considerată lipsită de etică, prin urmare, acestea se desfășoară cu participarea pacienților care suferă de cancer. Sarcina principală a acestei etape este de a afla cum trebuie introdus un nou medicament în organism (prin gură, intravenos sau intramuscular), cât de des și ce doză este sigură pentru subiect..

Faza 2: În a doua etapă, ei continuă să testeze siguranța noului medicament și, de asemenea, încep să verifice cât de eficient este într-o anumită situație, pentru ce tip de cancer este recomandată utilizarea acestuia.

Faza 3: Această fază a studiului compară o nouă opțiune de tratament (medicament, combinație de medicamente sau procedură chirurgicală) cu standardul existent de îngrijire pentru cancerul de sân. Distribuția participanților între grupurile de control (standard) și test (noi), de regulă, are loc la întâmplare - randomizarea studiului. Când medicul cercetător știe cum participanții CI sunt împărțiți în grupuri, dar nu știu - un astfel de studiu se numește simplu orb. În cazul în care medicul nu știe cărui grup îi aparține un anumit participant, un astfel de studiu se numește dublu orb. În Rusia și Ucraina, majoritatea CT pentru cancer de sân se efectuează în faza 3 și fac parte din studii la scară largă care au implicat mii de pacienți din întreaga lume..

Odată ce tratamentul a fost aprobat și medicamentul este comercializat, producătorul medicamentului îl poate testa în continuare într-un studiu de fază 4. Scopul celei de-a patra faze este de a evalua efectele secundare, riscurile și beneficiile medicamentului pe o perioadă mai lungă de timp și la mai mulți oameni decât în ​​faza 3.

Puncte pro și contra participării la CI

Beneficiul participării femeilor cu cancer de sân la studiile clinice este oportunitatea de a primi un tratament nou, mai eficient, care nu este încă disponibil pentru majoritatea pacienților cu o patologie similară. Prin participarea la CT, ele ajută și alte femei care ar putea fi diagnosticate în viitor..

Dezavantajul participării la un studiu clinic este că noile tratamente nu pot fi întotdeauna mai eficiente decât tratamentele standard și, uneori, au efecte secundare mai pronunțate. În plus, există un grup de control, ceea ce înseamnă că nu este posibil să alegeți o opțiune de tratament (nouă sau standard). Cu toate acestea, participantul la studiu va primi cel mai bun și dovedit tratament disponibil până în prezent..

De ce femeile nu sunt întotdeauna încurajate să participe la studii clinice

Unul dintre motivele pentru aceasta poate fi discrepanța dintre setul de criterii utilizate pentru selectarea participanților la studiile clinice și criteriile unei anumite femei (caracteristicile tumorii sale). În fiecare studiu, un astfel de set este strict reglementat. De exemplu, pentru a participa la CT, o femeie trebuie să aibă cancer de un anumit stadiu, de tip histologic.

Cum să decideți dacă să participați la un studiu clinic

Pentru a consimți să participe la studii clinice, o femeie trebuie să cântărească argumentele pro și contra. Uneori, acesta este un proces foarte dificil, pacientului i se cere adesea să facă această alegere în timpul perioadei de recuperare după procedurile de diagnostic și chirurgicale, când multe lucruri au fost deja gândite și schimbate. Decizia de a participa la un CI este foarte personală și de aceea este atât de important ca femeia să fie pe deplin informată..

Multe femei participă la studii clinice deoarece:

• există posibilitatea de a primi cel mai bun tratament pentru cancerul de sân;
• terapiile convenționale nu mai „funcționează” și CI le oferă o oportunitate de a primi o opțiune de tratament care este încă în studiu și nu este adoptată pe scară largă;
• au o șansă reală de a afla despre starea de sănătate, de a obține o opinie de la un specialist;
• sunt încrezători că participarea lor va contribui la căutarea unui tratament mai eficient pentru cancerul de sân;
• au acces gratuit la medicamente.

Cele mai frecvente motive pentru care femeile refuză să participe la studii clinice:

• vor tratament standard pentru cancerul de san;
• doresc să își păstreze capacitatea de a alege tratamentul, mai degrabă decât să facă parte dintr-un proces de încercare care nu are perspectiva alegerii;
• se tem că se știe prea puțin despre riscurile și efectele secundare ale medicamentelor pe care le testează;
• medicul lor nu este implicat în studiu și nu vor să-și schimbe medicul.

Înainte de a decide să participe, o femeie ar trebui să fie conștientă de faptul că refuzul de a participa la o CT nu va afecta tratamentul planificat anterior și, de asemenea, se poate retrage din studiile clinice în orice moment, fără a aduce atingere tratamentului ei..